康方生物努西單抗注射器獲批上市

2024年9月30日，中國國家藥監局(NMPA)官網宣布康方生物1類新藥伊努西單抗注射液(AK102)上市申請已正式獲批，適應癥為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯合用藥，用于在接受中等劑量或中等以上劑量他汀類藥物治療后，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者。

康方生物自主研發的伊喜寧®(伊努西單抗，PCSK9)治療高膽固醇血癥兩項適應癥獲批，成為非腫瘤領域的首個獲批產品。

伊努西單抗注射液是康方生物自主研發的創新PCSK9單克隆抗體，主要用于治療原發型高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，包括HeFH及同時患有動脈粥樣硬化性心血管疾病的高膽固醇血癥患者。它通過特異性結合PCSK9并阻斷其與LDL-R的相互作用，恢復LDL-R的表達水平以提升對血漿中LDL-C的清除能力。

伊努西單抗注射液采用的藥品包裝為山東威高普瑞醫藥包裝有限公司的“預灌封注射器+自動注射筆”整體解決方案

威高普瑞威高普瑞自動注射筆登記號激活

威高普瑞自動注射筆與制劑共同審評審批激活A證。

什么是自動注射筆：

一次性使用自動注射筆是適用于使用指定藥物的患者自行給藥的安全注射裝置。

普瑞諾自動注射筆優勢：

1、兩步式簡易操作

2、針頭全程隱藏

3、注射過程聲音及視覺反饋

4、被動式鎖針結構

5、優化的人體工程學設計為患者提供良好的操作感

6、光滑圓柱形管壁，易貼標;區域大可容納更多信息

定制化平臺優勢：

1、根據URS啟動和執行客戶需求

2、指導正確給藥的視覺指示器，可依客戶需求定制

3、針頭深度可定制，以優化藥物吸收

使用方法：

自我給藥裝置一站式解決方案供應商

威高普瑞創始于2005年，中國第一家預灌封給藥系統生產廠家，旗下研發團隊擁有30余年自我給藥裝置開發經驗，基于預灌封產品的基礎上不斷滿足市場需求，開發新產品。

注射筆系列產品實現配件自我制造，確保產品適配性、質量穩定性，保障交付周期。

1獨立研發，獨立制造，擁有獨立專利

2權威專業的研發團隊和數據驗證資料支持

3接受特殊功能及特殊要求的客戶定制

作為創新生物新藥的領先企業，康方生物期望通過高效及突破性的研發創新，開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。

作為制藥企業的合作伙伴，威高普瑞懷揣著“創新給藥系統，感受美好生活”的企業使命，將繼續秉承高品質的、安全經濟的、盡善盡美的服務，為促進醫藥事業發展，提高人民生活水平作出新的貢獻，共同為民族企業及醫藥健康領域的發展貢獻我們的力量。

康方生物

康方生物由經驗豐富的國際化團隊創建，聚焦腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病領域，專注于全球未被滿足的臨床需求，打造了獨有的端對端康方全方位新藥研究開發平臺(ACE Platform)，建立了以Tetrabody雙特異性抗體開發技術、抗體偶聯(ADC)技術平臺、mRNA技術平臺及細胞治療技術為核心的研發創新體系，國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系。

康方生物始終通過高效及突破性的研發創新，整合全球優勢資源，開發國際首創及同類最佳新藥，為全球病人提供可負擔的創新抗體藥物解決方案，持續創造更多商業價值和社會價值，成為全球領先的生物制藥企業。

威高普瑞

山東威高普瑞醫藥包裝有限公司作為中國第一家取得注冊證的預灌封注射器生產廠家，率先打破了外國企業對預灌封系列產品在中國市場的壟斷，實現了疫苗用預灌封包材的國產化。產品品種涵蓋整個預灌封注射器規格系列，包括從0.5ml到50ml，帶針及不帶針，玻璃材質、COP材質預灌封注射器，預灌封西林瓶，自動注射筆，筆式注射器，注射針等全系列產品，符合歐洲藥典，美國藥典，日本藥典。為制藥企業提供預灌封給藥系統“一站式”解決方案。